ВОЗ объявила о преквалификации первого теста для диагностики туберкулеза
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) завершила преквалификацию молекулярно-диагностического теста на туберкулез Xpert® MTB/RIF Ultra. Он стал первым тестом, предназначенным для диагностики туберкулеза и определения чувствительности инфекции к антибиотикам, который отвечает стандартам преквалификации ВОЗ.
Туберкулез входит в число ведущих инфекционных причин смерти в мире и ежегодно уносит жизни более миллиона человек, порождая при этом колоссальные социально-экономические проблемы, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода. Точная и своевременная диагностика туберкулеза, особенно вызванного лекарственно устойчивыми штаммами, остается важнейшей и крайне сложной задачей мирового здравоохранения.
«Преквалификация первого теста для диагностики туберкулеза – значимый рубеж в работе ВОЗ по оказанию поддержки странам в расширении и ускорении доступа к качественным тест-системам для выявления туберкулеза, которые отвечают как рекомендациям ВОЗ, так и строгим стандартам Организации в отношении качества, безопасности и эффективности, – отметила помощник Генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к лекарственным средствам и медицинской продукции д-р Юкико Накатани. – Данное событие свидетельствует о важности принципиально новых средств диагностики для борьбы с одним из самых смертоносных инфекционных заболеваний в мире».
Ожидается, что преквалификация данного теста Организацией будет способствовать обеспечению качества диагностических тестов, повышающих доступность своевременной диагностики и лечения. Данная процедура дополняет собой принятый ВОЗ подход к одобрению продукции, в рамках которого наряду с требованиями преквалификации в отношении качества, безопасности и эффективности изучается формирующаяся доказательная база, точность выполняемой диагностики и исходы заболеваний у пациентов, а также учитываются доступность продукции и возможность ее справедливого распределения.
В рамках процедуры преквалификации ВОЗ рассмотрела информацию, представленную производителем теста компанией Cepheid Inc., а также результаты экспертизы, проведенной Управлением медицинских наук Сингапура, которое изначально зарегистрировало данное изделие.
Тест Xpert® MTB/RIF Ultra на основе метода амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) предназначен для обработки в аналитической системе GeneXpert® и обеспечивает выявление генетического материала бактериального возбудителя туберкулеза Mycobacterium tuberculosis в образцах мокроты, выдавая точный результат анализа за несколько часов. Одновременно в ходе теста выявляются мутации, свидетельствующие о резистентности бактерии к рифампицину, которая является одним из ключевых признаков множественной лекарственной устойчивости туберкулезной инфекции. Тест предназначен для пациентов с положительным результатом скрининга на туберкулез легких, которые либо не начинали противотуберкулезное лечение, либо находились на терапии менее трех дней за предыдущие шесть месяцев.
«Высококачественные диагностические тесты – залог эффективной профилактики и лечения туберкулеза, – подчеркнул директор Департамента ВОЗ по вопросам регулирования и преквалификации д-р Рожерио Гаспар. – Преквалификация создает предпосылки для обеспечения справедливого доступа к ультрасовременным технологиям, позволяя странам сокращать двойное бремя туберкулеза и его лекарственно устойчивых форм».
В настоящее время в рамках работы по повышению доступности туберкулезных тестов гарантированного качества и расширению доступного странам ассортимента средств диагностики, которая проводится совместно Глобальной программой ВОЗ по борьбе с туберкулезом и Департаментом по вопросам регулирования и преквалификации, Организация проводит оценку еще семи тестов на туберкулез (на английском языке).